ご案内

ごあいさつ

このたび、下記のAMED事業費および研究班の合同により、第6回がん新薬開発合同シンポジウム「臨床研究の新時代の幕開け〜変化にどう対応するか〜」を開催いたします。

2011年に「わが国における新規抗がん剤開発の諸問題〜産官学連携をどう進めるか〜」をテーマに第1回合同シンポジウムを開催以後、アカデミア研究者、企業開発担当者、規制当局担当者などを中心に毎年330名を超える参加者を得て、活発なご討論をいただき、各方面からご好評をいただいてまいりました。本年度は従来の研究班の終了に伴い、新たな枠組みにて再スタートいたします。

今年から来年にかけて、拡大治験、臨床研究の法制化、ICH-GCPの改訂など臨床研究/治験を取り巻く環境は大きく変化し、アカデミア/製薬企業共に早急な対応を迫られます。また、再生医療等製品/免疫治療などの開発が本格化しており、先駆け審査制度の導入など規制当局側の施策も大きな転換期を迎えています。そこで、第6回を迎える今回は、「臨床研究の新時代の幕開け〜変化にどう対応するか〜」をテーマに、新たな制度/開発分野に関して、規制当局と開発側の双方からの視点から取り上げ、変化しつつある我が国の臨床開発の方向性についてディスカッションできればと考えております。

各方面をリードする先生方にご講演いただき、転換期を迎えたがん新薬開発を新しいステップへと進める一助になることを切望しております。本年も多数の皆様のご参加とご討論を心よりお待ちしております。

日本医療研究開発機構 未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業
「国立がん研究センター東病院 臨床研究中核病院整備事業」
 大津 敦(国立がん研究センター東病院)

日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業
「効率的な治験の実施に資するGCPの運用等に関する研究」班
 渡邉 裕司(浜松医科大学/国立国際医療研究センター)

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
 武藤徹一郎(がん研究会)

*事務局代表
 土井俊彦(国立がん研究センター東病院)
 佐藤暁洋(国立がん研究センター東病院)

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開催概要

名称 第6回がん新薬開発合同シンポジウム
臨床研究の新時代の幕開け〜変化にどう対応するか〜
日時 2016年11月25日(金) 9:00-17:00
会場 三井住友銀行東館ライジング・スクエア3F SMBCホール
参加費 無料(事前登録制)
参加受付締切 2016年10月3日(月)より10月31日(月)まで
*定員に達し次第、締め切らせていただきます。
参加申込み方法 1. HPより参加登録をする。
2. 事務局より参加確認書をメールにて送信
3. 当日参加確認書を受付に持参。
*上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。
事務局 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
(国研)国立がん研究センター東病院
担当:布施、水野
E-mail: souki-symposium@east.ncc.go.jp

〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
(公財)がん研究会・がん化学療法センター
担当:三原
TEL:03-3570-0661 FAX:03-3570-0484
E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp
主催 日本医療研究開発機構 未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業
「国立がん研究センター東病院 臨床研究中核病院整備事業」
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業
「効率的な治験の実施に資するGCPの運用等に関する研究」班
後援 抗悪性腫瘍薬開発フォーラム

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参加登録フォーム

申し込み定員に達しましたので、受付は締め切らせて頂きました。

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プログラム

開会の言葉(9:00-9:10)


スライド 大津 敦 国立がん研究センター東病院長

第1部 医師主導治験/臨床研究を取り巻く環境の変化 (9:10-12:30)

司会: 渡邉裕司 浜松医科大学 臨床薬理学講座 教授
国立国際医療研究センター 臨床研究センター長
  佐藤暁洋 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門長

抄録
1) 臨床研究に対する施策〜臨床研究法制化、拡大治験〜
井本 昌克(厚生労働省医政局 研究開発振興課 治験推進室長)
抄録
2) 製薬企業における研究者主導臨床研究支援プログラム
吉田 浩二(アストラゼネカ株式会社 メディカル本部 免疫腫瘍領域 統括部長)
抄録
スライド
3) 製薬企業と共同での研究者主導臨床研究
久保木 恭利(国立がん研究センター東病院 先端医療科 医員)
抄録
スライド
4) 臨床研究法制化に対応する医師主導臨床研究グループの方向性
藤原 恵一(埼玉医科大学国際医療センター 婦人科腫瘍科 教授)
抄録
スライド
5) 拡大治験:企業の立場から
廣橋 朋子(ファイザー株式会社 クリニカルリサーチ統括部 オンコロジー領域部長)
抄録
スライド
6) 拡大治験:施設の立場から
吉野 孝之(国立がん研究センター東病院 治験管理室長)
抄録
スライド
7) トピックス:ICH-GCPの改訂について
佐藤 岳幸(医薬品医療機器総合機構 上席審議役)
    総合討論

昼食

第2部 研究者主導新薬開発/TR研究の新たな取り組み:再生医療(13:30-16:40)

司会: 河野典厚 医薬品医療機器総合機構
先駆け審査業務調整役/薬事戦略相談業務調整役
  土井俊彦 国立がん研究センター 東病院 副院長/先端医療科長

抄録
スライド
1) 先駆け審査制度/再生医療等製品の審査について
久米 晃啓(自治医科大学 臨床研究支援センター 教授)
抄録
スライド
2) アカデミアシーズ開発に対する国の施策
森光 敬子(厚生労働省医政局 研究開発振興課長)
抄録
3) アカデミア主導の新薬開発(ウイルス療法)
藤堂 具紀(東京大学医科学研究所 先端医療研究センター 先端がん治療分野 教授)
抄録
スライド
4) T-CiRA:真のイノベーションを目指す新たな産学協働の試み
出雲 正剛(武田薬品工業株式会社 再生医療ユニット グローバルヘッド/日本サイエンティフィック アフェアーズヘッド)

Coffee Break

抄録
5) 先端的基礎研究がもたらす免疫IIR/IISの可能性
設樂 紘平(国立がん研究センター東病院 消化管内科 医員)
抄録
スライド
6) 産官学共同創薬プロジェクト
落合 淳志(国立がん研究センター 先端医療開発センター長)
    総合討論

閉会の言葉

渡邉 裕司  浜松医科大学 臨床薬理学講座 教授
国立国際医療研究センター 臨床研究センター長

ポスター


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