オンライン開催について（参加者の皆様へ）
受信映像や発表資料の保存(画面キャプチャを含む)、録音、再配布を禁止します。
無用な音声の流入や不安定なネットワークからの接続などにより進行に支障があると判断される場合には、事務局・座長によってミュート操作を行ったり接続を切断したりする可能性があります。
Zoomについて
本フォーラムはZoom「ウェビナー」というオンライン会議室を使用して開催いたします。
事前にZoomへの接続性をテストできます。以下のURLをご参照下さい。
https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083
ウェビナーでは「パネリスト」と「参加者」という2つの役割があります。
| パネリスト | 音声の発信、ビデオの使用、画面共有ができます。発表者と座長が「パネリスト」として参加します。 |
|---|---|
| 参加者 | 基本的に発表の視聴のみ可能です。質疑応答の際には発表者にQ&Aで質問をすることができます。その他、座長に指名された場合には音声にてご発言いただくことができます。 |
以下は一般的な注意事項です。
- Zoomにアクセスするときはアプリの使用を推奨します。アプリは無料でダウンロードできます。また、オンライン会議室に最初にアクセスするとアプリをダウンロードするように誘導されます。既にZoomアプリをインストールなさっている場合には、当日までに最新版にアップデートされていることをご確認下さい。
- Zoomのアカウントを作る必要はありません。アカウントがなくてもご参加、ご発表いただけます。
- ウェブブラウザによっては正しく動作しないことがありますので、事前に上記テストサイトに接続してご確認下さい。
- 以降の説明におけるZoomでの操作方法はPC版のアプリの使用を前提にしています。
フォーラムの聴講にあたって
Zoomウェビナー接続情報：2月2、3日に発信いたします
- 開始時間のおよそ5分前から入室できます。
- 今回のフォーラムでは視聴のみできます。ただし、座長に指名された場合には音声にてご発言いただくことができます。
- 質疑応答の際には発表者にQ&Aで質問をすることができます。Zoomアプリの画面下部にある「Q&A」ボタンを押すとQ&Aを開始します。
- 入力された質問は発表者に提示されます。また、パネルディスカッションの時間等で座長が代わりに読み上げて発表者に対して質問することがあります。
- Q&Aへの質問の入力は質疑応答の時間のみに入力下さい。発表の間の入力は、発表者の気をそらすことになる可能性があるため、お控えいただけますようお願いいたします。
- 入力された質問は発表者に提示されます。また、パネルディスカッションの時間等で座長が代わりに読み上げて発表者に対して質問することがあります。
- 当日にアンケートを実施いたします。こちらからhttp://atdd-frm.umin.jp/forum/31-2022enq.htmlご回答をお願いいたします。（ウェビナー終了時にもお使いのブラウザにアンケートページが表示されます。）
当日の連絡先：
事務局メール（atdd-frm@jfcr.or.jp）にご連絡下さい。
フォーラム中はZoomのチャットでもご連絡いただけます。宛先については以下の表をご参照下さい。
| すべてのパネリスト | 座長、演者、事務局が閲覧可能 |
|---|---|
| すべてのパネリストおよび出席者 | 出席者（参加者）も含めた全員が閲覧可能 |
挨拶
第31回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを2022年2月5日（土）にオンラインにて開催いたします。
今回のフォーラムは、吉野孝之実行委員長（国立がん研究センター東病院）、松嶋知広副実行委員長（製薬協/エーザイ株式会社）を迎え、「プレシジョンメディシン時代の臨床開発とその体制」をテーマに準備を進めております。
是非ご参加いただけますようお願いいたします。
抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表 門田 守人
公益財団法人がん研究会
第31回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
『プレシジョンメディシン時代の臨床開発とその体制』
標的分子に基づく治療薬選択の臨床的意義が明らかとなり、罹患率の高いがん腫でも標的分子により5％未満の小集団（稀少フラクション）になる一方、分子生物学的特徴が類似した固形がんを対象に臓器横断的臨床開発が行われている。つまり集団の再編成が進んでいる。このように細分化（希少フラクションまたは希少がん）・再編成（臓器横断的固形がん）された集団において臨床的有用性をどのように検証し、薬事承認に繋げるかという難題に直面している。その解決案として、疾患レジストリの構築、Umbrella/Basket typeの臨床試験、新たな試験デザインの統計的側面の再検討などの試みがすでに始まっている。さらに、最近の臨床開発はリッチなトランスレーショナル研究が必須となっている。今回は、プレシジョンメディシン時代の臨床開発とその体制における諸問題を明らかにし、日本が世界をリードする臨床開発を行うためには、産学官から第一人者が一堂に集まり最良の解決策を探りたい。
第31回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
実行委員長 吉野 孝之
国立がん研究センター東病院
開催概要
| 名称 | 第31回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 『プレシジョンメディシン時代の臨床開発とその体制』 |
|---|---|
| 日時 | 2022年2月5日（土） 午後1時〜 |
| 会場 | オンライン方式（Zoom ウェビナーを使用します） |
| 参加費 | 2,000円 本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。 |
| 参加登録締切 | 2022年1月26日（水）締め切りました |
| 参加申込み方法 | ・以下のリンクをクリックするとイベントレジストのサイトにジャンプします。 ・初めてイベントレジストをご利用の場合には、利用登録が必要となります。 |
| 事務局 | 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 (公財)がん研究会がん化学療法センター 担当：三原 TEL：03-3570-0661 FAX：03-3570-0484 E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp |
第31回フォーラムアンケートまとめ
【総合評価】
感想・意見
「良かった＆まあまあ良かった」と回答
- 希少がん、希少フラクションの開発やCDx、GCP等の現在の日本の薬剤開発において課題が多い分野の包括的な知識や問題点を理解することができました。（他8件）
- 希少疾病、希少フラクションや臓器横断的CDxの現状や展望について理解を深めることができた（他6件）
- 官（PMDA）が様々な質問に真摯に、明確に回答されていた点。実行委員長のいつもながらの前向きで広い視野に基づいた種々の提言にも感銘を受けた。（他4件）
- 実具体的かつ最新の後期開発の内容であったため（他2件）
- 講演の中で、日本vs米国、アカデミアvs当局のようなアカデミアのリアルな声が聴けた点は今回のフォーラムの良かった点でした。（他2件）
- 産官学それぞれからパネリストが参加されていたことで、それぞれ異なる立場からの多面的なディスカッションで有意義なセッションでした。（他1件）
- 将来向かうべき方向性、その課題が明確になった。一方、産官学で解消すべき課題を議論する際に、PMDAの方々は担当範囲まで一生懸命発言して下さっているが、肝心のMHLWの担当範囲になった瞬間に議論の壁にぶつかってしまう。このような議論にMHLWの担当官も出席して頂き、課題を勉強・認識して頂く時期に来たのではないか？
- CDxの部分はとても参考になった。総合討論でも癌腫横断的CDxの議論を深めてほしかった。
- プレゼンテーション、プレゼンターの先生方は大変それぞれのご意見があり良かったと思います。残念なのは総合討論が少しかみ合わなかったこと。いい議論はございました。
「普通＆あまり良くなかった」と回答
- 第一線の先生方のお話を聞くことができた半面、英語の講演については理解を深めることが難しかったため、できれば日本語でお願いしたい。
- 一演題30分であったためじっくり内容を聞けて良かった。
- 官（PMDA）のご説明が大変わかりやすく勉強になった。
- 実行委員長の問題提起や着眼点、世界をリードされる意気込みに感銘を受けた。
- 総合討論については貴重な機会ですので、議論すべき論点についてあらかじめ吟味いただけると、より有意義な議論につながると思います。
【オンライン開催について】
感想・意見
- オンラインであれば、場所を選ばず参加できるので大変ありがたいです。（他28件）
- コロナ感染が収束した後にはIn personも含めたハイブリット開催もよいかと思いました。AudienceとのInteractionも活発になろうかと思いました。（他2件）
【今後取り上げるべき、興味のあるテーマ】
【CDx】
- 医薬品横断的CDxガイダンスが発出された後の動向
- 癌腫横断的CDxについて引き続き議論を深めるために取り上げてほしい。
【治療薬・治療法】
- 新規モダリティの開発について（核酸、細胞医薬、中分子等）
- 新たなプラットフォーム、新規治療機器との組み合わせ
- Digital Therapeuticsをいかにがん治療に応用できるか
- ADCのアップデート
- 治療薬の研究の推進
- EarlyからLate（治療選択肢が無くなるまで）の総合的な検査・治療体系における成果と今後の課題、世界的な連携の必要性とどのような課題について連携すべきか（テクノロジー、規制、資金等）
【臨床開発】
- 日本における遺伝子治療開発の規制と問題点〜米国との比較〜
- 小児がんへの開発について
- 小児青少年の抗悪性腫瘍薬開発の弊害や商業的魅力を増す方法
- RWDを用いた医薬品開発の効率化
- 国際共同開発のアップデート
- 本日も話題になったバイオベンチャーの医薬品開発と、企業及び医療機関それぞれのかかわり方
【試験デザインなど】
- Optimizing Dosing in Oncology Drug Development:最近この概念の基づく試験デザインが見受けられるようになってきております。こちらについて、識者の先生方、機構の意見を伺いたいです。
- ePRO, DCT
- Patient Centricityに関連した話題（HRQoLやPRO、PPIについて）
- 【承認制度など】
- 欧米の状況を踏まえた早期承認制度の在り方
- 日本でのFDAでのRTOR類似制度の導入
- 医師主導治験からのデータに基づく承認申請の課題とあり方
- 医師主導治験に基づく承認取得に関連した緒問題
- 医師主導治験，先進医療データを薬事承認により多く結びつけるためのシステムや規制の在り方など。事例研究
- PMDAの審査のポイント
【産官学の連携】
- 日本の医薬品市場の縮小が見込まれる中で、日本の患者さんへの提供価値を最大化するために産官学で協力すべきことに興味があります。
- 世界の薬剤開発に日本が取り残されないための課題について産官学で話し合い、改善につなげていけるような会があるとよいと思います。
- 海外ベンチャーによる新薬に関する日本でのDrug ragへの取り組みはAll Japanでの取り組みが必要になってくると思われ、大変興味深いです。
- 国際競争力底上げのために産官学で取り組むべき課題
- 企業はどのようにかかわるべきか（監査、契約、PMDA面談等）。
【その他】
- 徹底討論のみに絞る会があってもいいかもしれません。
- がん医療が国民経済に与える好影響について定量化する手段 ==> 抗悪性腫瘍悪開発投資の経済的観点からの正当性 ==> 国家的投資の呼び込み／投資額以上の公益性を説明するうえでのサポート
- 厚労省の保険点数の考え方
- プリミティブですが，CROのレベルをどのように上げていくか？
- がん医療の集約化と均てん化のバランス
プログラム
第31回フォーラム実行委員会
| 委員長 | 吉野 孝之（国立がん研究センター東病院） |
|---|---|
| 副委員長 | 松嶋 知広（製薬協/エーザイ株式会社） |
| 委員 | 江夏 総太郎（PhRMA/日本イーライリリー株式会社） 衣斐 寛倫（愛知県がんセンター研究所） 大津 敦（国立がん研究センター東病院） 熊谷 明子（EFPIA-J/ノバルティスファーマ株式会社） 慶徳 理枝子（EFPIA-J/メルクバイオファーマ株式会社） 齋藤 宏暢（製薬協/第一三共株式会社） 澤木 勝志（PhRMA/日本イーライリリー株式会社） 柴辻 正喜（国立感染症研究所） 清水 俊雄（国立がん研究センター中央病院） 清宮 啓之（（公財）がん研究会） 高見 朋子（PhRMA/MSD株式会社） 土井 俊彦（国立がん研究センター東病院） 冨田 章弘（（公財）がん研究会） 永井 純正（京都大学医学部附属病院） 根岸 浩（EFPIA-J/ノバルティスファーマ株式会社） 野中 孝浩（医薬品医療機器総合機構） 藤田 直也（（公財）がん研究会） 丸山 大（（公財）がん研究会） 柳澤 学（製薬協/エーザイ株式会社） 矢野 誠一（PhRMA/MSD株式会社） 山口 研成（（公財）がん研究会） |