研究会概要

ウェビナー登録についてのお知らせ

1)登録案内メールが到着していない場合:

ウェビナー登録のご案内を記したメールを6月19日に配信しております。
お手元に届いていない場合には、事務局atdd-frm@jfcr.or.jpまでご連絡ください

2)ウェビナー登録の際に、リンク先にアクセスできない場合:

インターネットプラットフォームを変えて、アクセスをしてみてください。
以下のような情報をいただいておりますので、共有させていただきます。

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オンライン開催について(参加者の皆様へ)

受信映像や発表資料の保存(画面キャプチャを含む)、録音、再配布を禁止します。

無用な音声の流入や不安定なネットワークからの接続などにより進行に支障があると判断される場合には、事務局・座長によってミュート操作を行ったり接続を切断したりする可能性があります。

Zoomについて

本フォーラムはZoom「ウェビナー」というオンライン会議室を使用して開催いたします。
事前にZoomへの接続性をテストできます。以下のURLをご参照下さい。
https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083

ウェビナーでは「パネリスト」と「参加者」という2つの役割があります。

パネリスト 音声の発信、ビデオの使用、画面共有ができます。 発表者と座長が「パネリスト」として参加します。
参加者 基本的に発表の視聴のみ可能です。質疑応答の際には発表者にQ&Aで質問をすることができます。その他、座長に指名された場合には音声にてご発言いただくことができます。

以下は一般的な注意事項です。

フォーラムの聴講にあたって

Zoomウェビナー接続情報:「第29回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム」案内のメールをご覧下さい

当日の連絡先:

事務局メール(atdd-frm@jfcr.or.jp)にご連絡下さい。
フォーラム中はZoomのチャットでもご連絡いただけます。宛先については以下の表をご参照下さい。

すべてのパネリスト 座長、演者、事務局が閲覧可能
すべてのパネリストおよび出席者 出席者(参加者)も含めた全員が閲覧可能

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挨拶

抗悪性腫瘍薬開発フォーラムでは、新型コロナウイルス感染拡大防止に鑑み、第29回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム(2020年6月27日(土))をオンラインにて開催することといたしました。

今回のフォーラムは、山田雅信実行委員長(医薬品医療機器総合機構)、齋藤宏暢副実行委員長(製薬協/第一三共株式会社)を迎え、「新たな規制制度における抗悪性腫瘍薬開発の新展開」をテーマに準備を進めております。

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表 門田 守人
公益財団法人がん研究会

第29回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムについて

抗悪性腫瘍薬に限らず、効果が高く、安全性に優れた画期的な治療薬の開発が強く望まれています。そこで、最近の薬事規制においては、革新的医薬品等の実用化を加速するための様々な制度が導入されてきています。
中でも2015年に試行的に導入された「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて開発される画期的な医薬品等について最大限に開発を加速して実用化を目指す制度です。これまでに5回の募集が行われ、現在までに、抗悪性腫瘍薬について9件(うち1件は指定取消)が指定されており、既に4件が承認されています。昨年12月には、薬機法が改正され、本制度や「条件付き早期承認制度」などが法制化されることになりました。
今回のフォーラムでは、第1部で、このような制度改革について森和彦先生(前厚生労働省大臣官房審議官)をお迎えして法改正を中心に革新的新薬へのアクセス推進等について解説していただき、更に先駆け審査指定制度に基づいて抗悪性腫瘍薬の承認を取得した企業の方から事例紹介をしていただきます。第2部では、アカデミアで抗悪性腫瘍薬の臨床開発を推進されている土井俊彦先生(国立がん研究センター)と吉野孝之先生(国立がん研究センター)に、開発の早期と後期に分けて、最近徐々に取り入れられるようになった、いわゆるアンブレラ・バスケット試験等の最近の開発の現状を紹介していただきます。
新型コロナウイルス感染症の蔓延により、開催延期も含めて検討してまいりましたが、今回は感染防止の観点からオンライン開催の形で実施することと致しました。開催にあたり、尽力いただいた本フォーラムの実行委員及び事務局各位に深く感謝申し上げる次第です。
最新の抗悪性腫瘍薬開発に係る規制制度や臨床開発の実際を知る貴重な機会となるようプログラムを企画致しましたので、多くの方々にご参加いただければ幸いです。

第29回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
実行委員長 山田 雅信
独立行政法人医薬品医療機器総合

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開催概要

名称 第29回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
『新たな規制制度における抗悪性腫瘍薬開発の新展開』
日時 2020年6月27日(土) 午後1時〜
会場 オンライン方式(Zoom ウェビナーを使用します)
参加費 無料
本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。
参加受付 参加登録締切:2020年6月18日(木)
参加申込み方法 1. HPより参加登録をする。
2. 参加登録締め切り後、事務局よりウェビナー事前登録用のURLを送信
3. ウェビナーへの事前登録
4. 事務局より参加方法の詳細を送信
※上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。
事務局 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
(公財)がん研究会がん化学療法センター
担当:三原
TEL:03-3570-0661 
FAX:03-3570-0484
E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp

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第29回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム参加登録フォーム

締め切りました。

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プログラム

1. 開会(挨拶) 5分
13:00-13:05 門田 守人(がん研究会)
2. イントロダクション 5
  司会:山田雅信(PMDA)、稲垣治(製薬協/アステラス製薬)  
13:05-13:10 はじめに
山田 雅信(PMDA)
5
3. 第一部  130
13:10-14:00 薬機法改正について(革新的新薬へのアクセス推進とグローバルへの展開)
森 和彦
45
質疑応答 5
14:00-14:30 「先駆け審査指定制度」の経験について 事例紹介1:ギルテリチニブ
山野井 龍彦(アステラス製薬)
25
質疑応答 5
14:30-15:00 「先駆け審査指定制度」の経験について 事例紹介2:エヌトレクチニブ
中西 義人(中外製薬)
25
質疑応答 5
15:00-15:20 休憩 20
4.   第二部  70
15:20-15:50 アンブレラ・バスケット型治験や医師主導治験の活用による治療開発(早期開発)
土井 俊彦(国立がん研究センター東病院)
25
質疑応答 5
15:50-16:20 アンブレラ・バスケット型治験や医師主導治験の活用による治療開発(後期開発)
吉野 孝之(国立がん研究センター東病院)
25
質疑応答 5
16:20-16:30 休憩 10
5. パネルディスカッション 60
  司会:山田雅信(PMDA)、齋藤宏暢(製薬協/第一三共)  
16:30-17:30 パネリスト:森和彦、山野井龍彦(アステラス製薬)、中西義人(中外製薬)、土井俊彦(国立がんセ東)、吉野孝之(国立がんセ東)、宇津忍(PMDA)、丈達泰史(PMDA) 60
6. まとめ 10
17:30-17:40 10

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第29回フォーラム実行委員会

委員長 山田 雅信(医薬品医療機器総合機構)
副委員長 齋藤 宏暢(製薬協/第一三共株式会社)
委員 青木 健洋(PhRMA/日本イーライリリー株式会社)
飯田 真介(名古屋市立大学)
稲垣 治(製薬協/アステラス製薬株式会社)
江夏 総太郎(PhRMA/日本イーライリリー株式会社)
清原 宏眞(医薬品医療機器総合機構)
熊谷 明子(EFPIA-J/ノバルティスファーマ株式会社)
河野 典厚(厚生労働省)
高見 朋子(PhRMA/MSD株式会社)
鶴岡 明彦(製薬協/エーザイ株式会社)
土井 俊彦(国立がん研究センター東病院)
山口 智宏(PhRMA/MSD株式会社)
山本 昇(国立がん研究センター中央病院)
吉野 孝之(国立がん研究センター東病院)
清宮 啓之((公財)がん研究会)
冨田 章弘((公財)がん研究会)
藤田 直也((公財)がん研究会)

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