研究会概要

挨拶

第27回の抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを、2019年6月22日(土)に開催いたします。

今回のフォーラムは、山中竹春実行委員長(横浜市立大学)、北川洋副実行委員長(EFPIA-J/ノバルティスファーマ株式会社)、日野敬晴副実行委員長(EFPIA-J/アストラゼネカ株式会社)を迎え、「抗がん剤開発におけるリアルワールドデータの活用」をテーマに準備を進めております。

是非ご参加いただけますようお願いいたします。

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表 門田 守人
公益財団法人がん研究会

第27回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム「抗がん剤開発におけるリアルワールドデータの活用」について

近年、医療現場から得られるリアルワールドデータ(RWD)の利活用が注目を集めるようになりましたが、臨床開発の領域ではRWDを積極的に用いることにより、医薬品・医療機器の治験・製造販売後調査・臨床研究等の実施を効率化しようとする動きが活発化しています。FDAは2017年にRWDに関するガイダンスを発出して機器開発における患者レジストリの使用をいち早く推奨し、翌2018年には医薬品の有効性等の判断にRWDの使用を検討していることを公表しました。このようにRWDの利活用は医薬品開発における今後の方向性のひとつと言えますが、薬事承認に必要とされるRWDの内容や規模、あるいは信頼性保証の考え方に関する検討は始まったばかりです。こうした時代の流れを機微に捉える産官学の有識者が一同に介し、米国の事例も踏まえながら、「抗がん剤開発におけるリアルワールドデータの活用」を討議する機会として、今回のフォーラムを企画いたしました。

第27回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
実行委員長 山中 竹春
横浜市立大学

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開催概要

名称 第27回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
『抗がん剤開発におけるリアルワールドデータの活用』
日時 2019年6月22日(土) 午後1時〜
会場 吉田富三記念講堂及びセミナー室AB
(公益財団法人がん研究会がん研究所1F)アクセス
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
最寄り駅:有明(ゆりかもめ)、国際展示場(りんかい線)
参加費 4,000円(ミキサー費含む)
本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。
参加受付 参加受付締切:2019年6月7日(金)
※定員になり次第、締め切らせていただきます。
参加申込み方法 1. HPより参加登録をする。
2. 事務局より締切後一週間程度で参加確認書をメールにて送信
3. 当日参加確認書を持参の上、参加費を受付で納入
※上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。
事務局 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31
(公財)がん研究会がん化学療法センター
担当:三原
TEL:03-3570-0661 
FAX:03-3570-0484
E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp

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第27回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム参加登録フォーム

参加登録は締め切りました。

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プログラム

1. 開会(挨拶) 5
13:00-13:05 門田 守人(がん研究会)  
2. イントロダクション 5
13:05-13:10 イントロダクション
山中 竹春(横浜市立大学)
5
3. 第一部 薬事承認におけるリアルワールドデータの活用 125
13:10-13:30 FDAガイダンスに見るリアルワールドデータ
山中 竹春(横浜市立大学)
20
13:30-13:50 リアルワールドデータは「synthetic control」として利活用できるのか?
野村 尚吾(国立がんセ研究支援センター)
20
13:50-14:10 SCRUM-Japanを活用したがん新薬開発に資するレジストリの構築
大津 敦(国立がんセ東病院)
20
14:10-14:50 Flatiron EHR-enabled Evidence Generation; A new evidence generation paradigm in oncology
Ken Carson(Flatiron Health)
40
14:50-15:15 コーヒーブレイク 25
4.   第二部 安全管理・調査におけるリアルワールドデータの活用 70
15:15-15:35 MID-NETにおけるデータ品質管理
中島 直樹(九州大学)
20
15:35-15:55 製薬企業における抗がん剤領域のMID-NET活用事例
藤井 陽介(ファイザーR&D)
20
15:55-16:15 医薬品レジストリ相談の新設における背景と今後の展望
大澤 智子(PMDA)
20
16:15-16:25 休憩 10
5. 総合討論  60
16:25-17:25 60
6. Mixer  30
17:25-17:55   30

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第27回フォーラム実行委員会

委員長 山中 竹春(横浜市立大学)
副委員長 北川 洋(EFPIA-J/ノバルティスファーマ株式会社)
日野 敬晴(EFPIA-J/アストラゼネカ株式会社)
委員 稲垣 治(製薬協/アステラス製薬株式会社)
岩田 広治(愛知県がんセンター中央病院)
江夏 総太郎(PhRMA/日本イーライリリー株式会社)
大窪 明代(EFPIA-J/中外製薬株式会社)
大津 敦(国立がん研究センター)
河野 典厚(日本医療研究開発機構)
齋藤 宏暢(製薬協/第一三共株式会社)
柴田 大朗(国立がん研究センター)
嶋本 隆司(PhRMA/MSD株式会社)
土井 俊彦(国立がん研究センター)
橋本 順一(製薬協/大塚製薬株式会社)
山口 智宏(PhRMA/MSD株式会社)
山田 雅信(筑波大学)
吉野 孝之(国立がん研究センター東病院)
清宮 啓之((公財)がん研究会)
冨田 章弘((公財)がん研究会)
藤田 直也((公財)がん研究会)

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