挨拶
第22回の抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを、2017年2月18日（土）に開催いたします。
今回のフォーラムは、吉野孝之実行委員長（国立がん研究センター東病院）、嶋本隆司副実行委員長（PhRMA/MSD株式会社）を迎え、「希少がん・希少フラクションの臨床開発における諸問題（新たな試験デザインを含む）」をテーマに、準備を進めております。
是非ご参加いただけますようお願いいたします。
抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表 武藤徹一郎
公益財団法人がん研究会
第22回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムについて
近年、バイオマーカーに基づく治療薬選択の重要性が増し、多くのがん腫で臨床導入されている。このようなプレシジョンメディシンを目指した治療薬の開発は患者さんへのベネフィットももたらすが、肺がんや大腸がんのような比較的罹患率の高いがん腫でも複数のバイオマーカーにより細分化され、小集団となりつつある。このように細分化された小集団（希少フラクション）または希少がんにおいて臨床的有用性をどのように検証し、薬事承認に繋げるかという難題に直面している。その解決案として、疾患レジストリの構築、Umbrella/Basket typeの臨床試験、新たな試験デザインの統計的側面の再検討などの試みがすでに始まっている。さらに、近年のきわめて有効ながん免疫療法の登場により、がん薬物療法の早期開発はリッチなトランスレーショナル研究が必須となっている。今回は、希少がん・希少フラクションの臨床開発における諸問題を明らかにし、日本が世界をリードする抗がん剤開発を行うためには、産学官から第一人者が一堂に集まり最良の解決策を探りたい。
第22回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
実行委員長 吉野 孝之
国立がん研究センター東病院
開催概要
| 名称 | 第22回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 『希少がん・希少フラクションの臨床開発における諸問題（新たな試験デザインを含む）』 |
|---|---|
| 日時 | 2017年2月18日（土）午後1時～6時 |
| 会場 | 吉田富三記念講堂及びセミナー室AB （公益財団法人がん研究会がん研究所1F）アクセス 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 最寄り駅：有明（ゆりかもめ）、国際展示場（りんかい線） |
| 参加費 | 4,000円（ミキサー費含む） 本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。 |
| 参加受付 | 参加受付締切：2017年2月1日（水） ※定員になり次第、締め切らせていただきます。 |
| 参加申込み 方法 |
1. HPより参加登録をする。 2. 事務局より締切後、一週間程度で参加確認書をメールにて送信 3. 当日参加確認書を持参の上、参加費を受付で納入 ※上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。 |
| 事務局 | 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 (公財)がん研究会がん化学療法センター 担当：三原 TEL：03-3570-0661 FAX：03-3570-0484 E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp |
第22回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム参加登録フォーム
締め切りました。
プログラム
第22回フォーラムアンケートまとめ
感想・意見
総合評価「良かった＆まあまあ良かった」と回答
- Rare fractionは現在とても重要なテーマです。タイムリーかつ深い内容でとても良かったと思います。（同様11件）
- 最近の開発のトレンドについて情報をアップデートできたため。（同様7件）
- ディスカッショントピックを絞り込んで、多方面、多視点からの検討、議論がされたため。（同様12件）
- 全てのセッションが統一感があり分かりやすかった。司会の吉野先生がとても上手に進行いただいたので、先生方から多くの意見を引き出してもらえたのがよかった。（同様1件）
- 問題点が整理されており、初めて聞く話でも要点が理解できた。（同様4件）
- MSDの事例でFDAに対して、チャレンジングな申請アプローチをしていることがわかった。
- PMDAからの発表内容は通知のリマインド的なものは減らし、考え方がわかるような内容にして欲しい。大規模なPhase I 試験について、CTNの出し方の話を聞きたいわけではない。何が具体的に困っているかetc.の投げかけが欲しかった。
総合評価「普通」と回答
- 個々の内容は良いが、全体として何でディスカッションポイントなのかいまいち分かりにくかった。
今後取り上げるべき、興味のあるテーマ
【開発デザイン】
- Trial design（p1について）もう一度
- “Any type of cancer”のその後、basket designなど
- 開発デザインの動向アップデート(あれば)
- Cancer ImmunotherapyのCombinationの開発
- 小児がん開発
- 併用を前提とした薬剤の開発(効率的に進めるには)
- 併用試験のあり方、考え方
【診断薬・診断機器】
- 診断薬とその機器の１：１対応の問題
- 新しいがん治療法の導入方法(薬剤とCo-DXは取り上げ済)として、薬剤と医療機器の組み合わせ（近赤外光線免疫治療法）の導入はどのように進めるのか、枠組みは？
- 診断薬、コンパニオン診断薬のこれからについて
- コンパニオン診断薬について
- CoDx診断などをもう少しfocusして取り上げていただけるとありがたいです
- リキッドバイオプシーのアップデート
- 診断方法とその信頼性保障
【臨床研究・医師主導治験ほか】
- トランスレーショナルメディスン
- アカデミアシーズを非臨床～、臨床導出のストラテジーに関して産官学でのディスカッションができれば面白いのでは
- 医師主導治験や臨床研究のdataで承認された抗がん剤があればその開発の話を聞きたい
- 治験実施における院内体制の改善など
- ICH-E6施行後、臨床研究法案への対応について
- 社会的な支援のフレームワークなど
【評価項目】
- 薬剤の種類別の適切なプライマリーエンドポイントについて
- がん種別の適切なプライマリーエンドポイントについて
- 患者アウトカムについて医薬品開発におけるその活用と課題
【薬事承認ほか】
- 薬事承認のトレンドについて（欧米の情報も多く入れて）と今後の方向性
- 医薬品開発がかなり国際化・グローバル化された現状を踏まえ、これまで通り多くの日本人データの集積の必要性について
- PMDAへの相談事項の実例（よくあるものから、いくつか）
第22回フォーラム実行委員会
| 委員長 | 吉野 孝之（国立がん研究センター東病院） |
| 副委員長 | 嶋本 隆司（PhRMA/MSD株式会社） |
| 委員 | 稲垣 治（製薬協/アステラス製薬株式会社） 大江 由貴（EFPIA-J/バイエル薬品株式会社） 大熊 伸一（PhRMA/日本イーライリリー株式会社） 大津 敦（国立がん研究センター東病院） 春日 芳朋（EFPIA-J/中外製薬株式会社） 慶徳 理枝子（EFPIA-J/ヤンセンファーマ株式会社） 河野 典厚（医薬品医療機器総合機構） 清水 俊雄（国立がん研究センター中央病院） 高見 朋子（PhRMA/MSD株式会社） 土井 俊彦（国立がん研究センター東病院） 永井 純正（東京大学医科学研究所） 橋本 順一（製薬協/大塚製薬株式会社） 山中 竹春（横浜市立大学） 藤田 直也（（公財）がん研究会） 清宮 啓之（（公財）がん研究会） 冨田 章弘（（公財）がん研究会） |