希少がんに対する新薬開発について |
- オーファンドラックの開発の課題と解決策の提案
- rare tumorの治癒、開発
- 希少疾患に対する開発戦略
- 希少疾患(NSCLCにおけるROSやRET遺伝子変異のような希少フラクション)に対する開発に関するテーマ
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バイオマーカー、CoDxについて |
- バイオマーカー研究の成果例と失敗例について非侵襲的診断の進歩
- バイオマーカーの基礎研究、注目されているバイオマーカーについて
- 引き続きCoDx(+ PGX)について取り上げて頂きたい。田澤先生のコンソーシアムの話の動向
- CoDxについて日本ガイドライン案発表後に同じセミナーを開催してほしい
- コンパニオン診断薬も含め、一連治療の標準化などについて
- CTC、 Liquidバイオプシー ファンド、診断薬専用の評価機構
- CoDxのテーマのフォローアップ(数年後)
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治験・臨床試験について |
- 治験の枠組みの現状と今後(企業治験、医師主導治験、希少疾病に対するGlobal/Asia試験、etc)
- 日本における早期開発の現状
- IITの問題点(研究者主導治験)
- 先進医療制度を活用した臨床研究等、通常の企業主導治験以外のスキームで薬事承認を取得する具体的な方策(資金、研究者側/企業側の役割等の観点から)
- 個別化医療のためのtrial design承認の問題
- Trial designと承認への道筋等
- 評価方法はOSかPFSか
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併用薬の開発について |
- 併用薬(新規+新規)の開発のプロセス、留意点など
- コンビネーションドラッグ併用療法。日本では外国に比較してスタンダードセラピーとなっている併用療法が異なっていたり、遅れる事が多い。いかに対処していくか、等の議論が興味深い
- Novel-Novel-Compoundの開発について。特に当局のガイドライン、審査の考え方について
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開発の今後の方向性、その他 |
- 後追いになっても米国or globalに注目されている事を取り上げて欲しい
- グローバルな大規模臨床試験やenrichmentの臨床試験が中心となり、我が国主導が益々困難な状況である。よって「我が国の抗がん剤開発を考える」というテーマでは?
- 我が国が抗悪性腫瘍治療をglobalにリードしていくための考え、戦略、各コンソーシアムの在り方など。
- 開発における経済性評価の必要性や、今後の進むべき方向性について
- 抗悪性腫瘍薬における抗体医薬の開発動向および日米欧の薬事規制案(抗体医薬)
- DDS
- 厚労省の方も参加して頂きたいと思います。
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