第13回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム「Revisiting JPN

ごあいさつ
開催概要
参加登録フォーム
プログラム
第13回フォーラムアンケートまとめ
第13回フォーラム実行委員会

ごあいさつ

第13回の抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを、2012年6月16日（土）に開催致します。

今回のフォーラムは実行委員長に赤座英之先生（東京大学）、副委員長に小林利彦様（米国研究製薬工業協会）をお迎えして、「Revisiting JPN－全例調査」をテーマに準備を進めております。

是非ご参加いただけますようお願い致します。

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　代表
武藤徹一郎
公益財団法人がん研究会

開催概要

名称	第13回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム「Revisiting JPN－全例調査」
日時	2012年6月16日（土）午後1時～6時45分
会場	吉田富三記念講堂（公益財団法人がん研究会がん研究所1F）アクセス〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31
参加費	4,000円（ミキサー費含む）本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。
参加受付締切	2012年5月31日（木）
参加申込み方法	1. HPより参加登録をする。 2. 事務局より締切一週間程度で参加確認書をメールにて送信 3. 当日参加確認書を持参の上、参加費を受付で納入 *上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。
事務局	〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31 (公財)がん研究会・がん化学療法センター担当：三原 TEL：03-3570-0661　 FAX：03-3570-0484 E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp

第13回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム参加登録フォーム

氏名	姓名（例：山田　太郎）
ふりがな	姓名（例：やまだ　たろう）
所属機関	（例：○○製薬株式会社）
部局	（例：△△部）
電話番号	（例：03-3570-0000）内線
FAX	（例：03-3570-0000）
メールアドレス	（例：Taro.Yamada@****.com）
住所	〒 - （例：東京都江東区有明3-10-*）
研究者間の交流を目的に、プログラムに参加者名簿を掲載しています。以下のご連絡先をプログラムに掲載する事をご承諾頂けますか？
電話	掲載を承諾する　承諾しない
FAX	掲載を承諾する　承諾しない
メール	掲載を承諾する　承諾しない

プログラム

1.　開会（挨拶）		5分
13:00-13:05	武藤　徹一郎（がん研究会）
2.　日米市販後調査		195
13:05-13:20	イントロダクション赤座　英之（東京大学）	15
13:20-13:50	米国FDAが企業に要求する市販後研究の現状古閑　晃（日本イーライリリー（株））	30
13:50-14:20	日本の現状と今後堀　明子（医薬品医療機器総合機構）	30
14:20-14:50	企業からみた全例調査の意義と課題長谷川　均（ファイザー（株））	30
14:50-15:00	休憩	10
3.　全例調査の実態
15:00-15:30	イリノテカンの全例調査平田　浩司（第一三共（株））	30
15:30-16:00	TKI（ソラフェニブ・スーテント）の全例調査 - 日本人の進行腎がんに対するエビデンスの創出 - 大園　誠一郎（浜松医科大学）	30
16:00-16:20	コーヒーブレイク	20
4.　総合討論		90
16:20-17:50	特別発言（1）：森和彦（医薬品医療機器総合機構）	10
	特別発言（2）：島田安博（国立がん研究センター）	10
	特別発言（3）：大園誠一郎（浜松医科大学）	10
	特別発言（4）：高橋洋一郎（中外製薬（株））	10
5.　おわりに		10
17:50-18:00	提言
6.　Mixer		45
18:00-18:45

第13回フォーラムアンケートまとめ

第13回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムにご参加いただき、またアンケートに対し大変多くの貴重なご意見をいただきまして、誠にありがとうございました。

これらの貴重なご意見は、フォーラム運営サイドのみではなく、参加いただきました諸先生方とシェアすることにより、今後のフォーラムの発展により役に立つものと考えております。なお、本アンケート結果のまとめは、同様なご意見をひとつにまとめるなど、必ずしも原文と同一ではないこと、ご了承ください。

今後ともフォーラムへのご支援賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。

第13回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　実行委員会

感想・意見

総合評価「良かった＆まあまあ良かった」と回答

全例調査の実態、意義、業績を詳細に検討する機会が持てた。（他29件）
市販後の手間と価値についての議論があり、今後はどのようにして行くのが良いかを議論するトリガーになったと思うから。（他8件）
規制要件に関するテーマについて、臨床医や企業の意見が交わされただけでなく、当局側の将来へ向けた考えも聞くことができ、明るい展望が持てた。（他12件）
司会のリードが適切であった。
時間配分が良かった。
総合討論の時間をもう少し長くして欲しかった。
発表者のスライド資料が欲しい。
飲物が最初から欲しい
Risk/benefitバランスの評価について、今後も情報を発信してもらいたい。
海外との比較が分かりやすかった。
市販後の毒性確認など必要と考えるが、質を保つ精度を上げないと、サイエンスにはならないと感じる。

総合評価「普通＆あまり良くなかった」と回答

テーマに関して、言葉の定義や事実認識などの一致した理解を得る為の工夫が有ると、建設的な議論が進むのでは？

総合評価　無回答

最近の全例調査についての各方面の意見が聞けて良かった。
全例調査負担軽減の取り組みへの方向性が議論された事。

今後取り上げるべき、興味のあるテーマ

治験・臨床試験について	日本におけるFirst in Human試験国際治験を主導する為に IITと医師主導治験アカデミアでのエビデンス創出について、学会グループでの研究促進（JCO、NEJ等）エビデンス創出のために効率的（コスト、手間）な手法は？欧米に勝るエビデンス創出の為に日本が取るべき道は？エビデンス創出に関わるDrのモチベーションを高めるには？
希少薬・個別化医療について	希少悪性腫瘍薬の開発、問題点希少疾患（分子標的）の開発について。例）肺がんの1-2％の対象患者医師主導臨床研究、希少疾患などの数の少ない母集団でのデータ創製分子標的治療薬の今後個別化医療 Companion バイオマーカーについて：どのようなものがマーカーになり、どう活用すべきか（一度テーマになっているが、最新の情報が欲しい）
臨床開発、規制、承認・申請ほか	臨床開発のオペレーション方法の効率化抗悪性腫瘍薬開発における日本企業、臨床、アカデミアの貢献とその検証環境変化、日本の実行縮小＆中国の台頭等による、今後の日本の抗悪性腫瘍薬の臨床開発承認要件を満たす為の検証試験（PhIII試験）Primary End PointはPFS vs OS？「日本人のデータ」と言った場合の「日本人」のBiologicalな、あるいはRegulatory scienceとしての定義 RMP 抗がん剤の公知申請について公知申請、手順、審議、問題点、承認（後発品との差別化）後発品に関わる話題バイオシミラー（開発／医療）現場の視点
市販後調査ほか	市販後の他施設共同研究をスピーディーに質も高く実施するには？市販後臨床研究のあり方専門医研がん診療拠点病院と病診(病)連携と添付文書に記載されるしばりについて：「経験のある医師」というくだりが添付文書に有るが、それは誰で、何を基準としているのか？不明な形で全例踏襲的コピーになっていると感じる。都会でなく地方では拠点病院へのアクセスさえ困難であったり都会の病院でさえ、病院に全ての診療科に専門医がいる訳ではない。専門医の教育、養成は大学、学会で、病院は厚労省で、病診（病）は医師会などで行われる中、安全性と患者の利便性の観点から、添付文書は、施設はどう有るべきか？今後も市販後調査・全例調査を定期的に入れて欲しい。
その他	以前のテーマのその後理想的な委受託研究とは？小さな問題、困っている事を集めて討論する場があると良いと思います。日本でのCOI（日米の差）未承認薬検討委員会治療における患者のQOLをいかに向上させるか患者QOL 疫学調査

第13回フォーラム実行委員会

委員長	赤座　英之	(東京大学)
副委員長	小林　利彦	(米国研究製薬工業協会)
委員	江口　弘次	(欧州製薬団体連合会/メルクセローノ株式会社)
	大園　誠一郎	(浜松医科大学）
	春日　芳朋	(欧州製薬団体連合会/中外製薬株式会社)
	粕谷　美南子	(米国研究製薬工業協会/ファイザー株式会社)
	佐藤　岳幸	(医薬品医療機器総合機構)
	澤田　高志	(日本製薬工業協会/エーザイ株式会社)
	島田　安博	(国立がん研究センター中央病院)
	鈴木　正紀	(日本製薬工業協会/第一三共株式会社)
	谷合　央	(米国研究製薬工業協会/日本イーライリリー株式会社)
	橋本　順一	(日本製薬工業協会/ファイザー株式会社)
	松浦　義昌	(COTEC/中外製薬株式会社)
	清宮　啓之	(がん研究会)
	冨田　章弘	(がん研究会)
	藤田　直也	(がん研究会)