研究会概要

ごあいさつ

第11回の抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを、2011年6月18日（土）に開催致します。

今回のフォーラムは実行委員長に大橋靖雄先生（東京大学）、副委員長に川口政良様（日本製薬工業協会）をお迎えして、「抗悪性腫瘍薬開発における最新の方法論～日本からエビデンスを発信するために～」をテーマに、アダプティブ・デザインをキーワードに、フレキシブルな治験・臨床試験について議論するべく準備を進めております。

是非ご参加いただけますようお願い致します。

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表　武藤徹一郎
公益財団法人がん研究会

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開催概要

名称 第11回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
「抗悪性腫瘍薬開発における最新の方法論～日本からエビデンスを発信するために～」
日時 2011年6月18日（土）午後1時～6時
会場 吉田富三記念講堂（公益財団法人がん研究会がん研究所1F）アクセス
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31
参加費 3,000円（ミキサー費含む）
本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。
参加受付しめ切り 2011年5月27日（金）
参加申込み
方法		 1. HPより参加登録をする。
2. 事務局より締切一週間程度で参加確認書をメールにて送信
3. 当日参加確認書を持参の上、参加費を受付で納入
*上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。
事務局 〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31
(公財)がん研究会・がん化学療法センター
担当：三原
TEL：03-3520-0111（内線：5415）　
FAX：03-3570-0484
E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp

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第11回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム参加登録フォーム

参加は締め切りました。

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プログラム

1.　開会（挨拶） 5分
13:00-13:05   武藤徹一郎(がん研究会）  
2. 抗悪性腫瘍薬開発における最新の方法論 220
13:05-13:35 QOLと経済評価
福田　敬（東京大学大学院医学系研究科）		 30
13:35-14:05   ベイズ統計：原理と応用
石塚　直樹（サノフィ・アベンティス（株））		 30
14:05-14:35   アダプティブデザインの概要説明
小山　達樹（ヴァンダービルト大学）		 30
14:35-15:05 スライド アダプティブデザインに関するFDAガイダンス
小山　暢之（第一三共（株））		 30
15:05-15:25   コーヒーブレイク 20
15:25-15:45 スライド 事例紹介1（ファイザーより）
高槻　勉（ファイザー（株））		 20
15:45-16:05 スライド 早期臨床試験にフレキシブルな試験デザインを用いることでどのようなメリットが得られるか？
柿爪　智行（ノバルティスファーマ（株））		 20
16:05-16:25 スライド 規制サイドからみたアダプティブ試験
安藤　友紀（医薬品医療機器総合機構）		 20
16:25-16:45 スライド 治験デザインのフレキシビリティについての期待
中川　和彦（近畿大学）		 20
3.　総合討論 60
16:45-17:45      
4.　Mixer 45
17:45-18:30      

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第11回フォーラムアンケートまとめ

第11回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムにご参加いただき、またアンケートに対し大変多くの貴重なご意見をいただきまして、誠にありがとうございました。
これらの貴重なご意見は、フォーラム運営サイドのみではなく、参加いただきました諸先生方とシェアすることにより、今後のフォーラムの発展により役に立つものと考えております。なお、本アンケート結果のまとめは、同様なご意見をひとつにまとめるなど、必ずしも原文と同一ではないこと、ご了承ください。
今後ともフォーラムへのご支援賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。

第11回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　実行委員会

今回のフォーラムの総合評価について

回答数：60
良かった：40
まあまあ良かった：18
普通：1
あまり良くなかった、良くなかった：0
評価無し：1

感想・意見

今後取り上げるべき、興味のあるテーマ

バイオマーカーについて
  • バイオマーカー/PGX
  • 最新治験デザインやバイオマーカーの応用等
  • Phase I段階からのBiomarker研究
  • Personalized medicine（個別化医療）
  • 分子標的薬と診断
国際共同治験、アジアでの開発について
  • 日本主導のアジアstudy/Global study
  • 日本でより早期開発段階からGlobal Studyに参画していく為の日本全国の病院のネットワーク作りの検討等
  • PhaseI/POC存在価値を高められるかの検討。特にゲノムを利用したものなどで独自性を出せないか？
  • 日本人と欧米人にPK差異がある時の開発について
  • 国内申請にアジア人データはもっと利用できないのか？
  • 日米での開発方法の違い
治験・臨床試験について
  • 抗悪性腫瘍薬の早期臨床試験参加への取り組み（産・官・学）
  • SPPなどからくるエンドポイントの再考（PFS? OS? ORR?）
  • Combination study（PI）の開発方法（開発品vs開発品）
  • 薬物動態の解析や事例紹介
  • 薬剤の開発：遺伝子型による対象患者の選定
  • 診断薬と治験薬の同時開発について（再度）
  • 抗悪性腫瘍薬におけるP3試験の必要性、症例数
規制について
  • 安全性の評価について：FDAでは副作用判定（因果関係の考え方）が変わったと聞く。新しい考え方の問題点、日本での方向性などについて
  • PMDA審査体制はFDAに追いつけないのか？
  • Compassionate use（最近の動向などについて再度）
その他
  • ベイズ統計（CRMなどについて再度）
  • 抗がん剤のコスト問題と解決方法
  • 小児開発の重要性、戦略＋保険適応の考え方（製薬会社へのMerit）
  • 日本でtissue bankはどうすれば作れるか。
  • QOLの向上

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第11回フォーラム実行委員会

委員長 大橋　靖雄 東京大学
副委員長 川口　政良 日本製薬工業協会/エーザイ株式会社
委員 植村　昭夫 米国研究製薬工業協会/日本イーライリリー株式会社
小野田美代子 欧州製薬団体連合会/グラクソ・スミスクライン株式会社
春日　芳朋 欧州製薬団体連合会/中外製薬株式会社
粕谷美南子 米国研究製薬工業協会/ファイザー株式会社
鈴木　正紀 日本製薬工業協会/第一三共株式会社
澤田　高志 日本製薬工業協会/エーザイ株式会社
島田　安博 国立がん研究センター中央病院
朝戸　臣敬 欧州製薬団体連合会/サノフィ・アベンティス株式会社
橋本　順一 日本製薬工業協会/ファイザー株式会社
松浦　義昌 COTEC/中外製薬株式会社
森　　和彦 （独）医薬品医療機器総合機構
冨田　章弘 （財）がん研究会
清宮　啓之 （財）がん研究会
藤田　直也 （財）がん研究会

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