研究会概要

ごあいさつ

第10回の抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを、2011年2月19日（土）に開催致します。

今回のフォーラムは実行委員長に大津敦先生（国立がん研究センター東病院）、副委員長に小林利彦様（米国研究製薬工業協会）をお迎えして、「次のステップへ：日本およびアジアからのグローバル開発」をテーマに、（1）日本及びアジアからのグローバル開発、（2）早期開発治験のシステム構築、の2本のセッションを企画しております。

最初に実行委員長の大津先生にイントロダクションを頂き、各セッションでは、産官学の専門家の先生方に実情報告と問題提起をして頂く予定です。そして、グローバル試験をリードするために日本が足りないものは何か、人種間差よりも大きい医療環境の差をどう克服するのか、国際共同第Ⅰ相試験は今後主流となるのか、研究者主導未承認薬臨床試験はどのような枠組みで行うべきか等について、討論できればと思います。

皆様の積極的なご発言をお待ちしております。

抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表　武藤徹一郎
（財）癌研究会

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開催概要

名称 第10回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
「次のステップへ：日本およびアジアからのグローバル開発」
日時 2011年2月19日（土）午後1時～6時
会場 吉田富三記念講堂（財団法人癌研究会癌研究所内）
（財団法人癌研究会・癌研究所1Ｆ）アクセス
〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31
参加費 3,000円（ミキサー費含む）
本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。
参加受付しめ切り 2011年1月28日（金）
参加申込み
方法		 1. HPより参加登録をする。
2. 事務局より締切一週間程度で参加確認書をメールにて送信
3. 当日参加確認書を持参の上、参加費を受付で納入
*上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。
事務局 〒135-8550　東京都江東区有明3-8-31
(財)癌研究会・癌化学療法センター
担当：三原
TEL：03-3520-0111（内線：5416）　
FAX：03-3570-0484
E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp

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第10回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム参加登録フォーム

2011年1月28日（金）で締め切らせていただきました。

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プログラム

開会（挨拶） 5分
司会：大津敦（国立がん研究センター東病院）、小林利彦（米国研究製薬工業協会）
13:00-13:05   武藤徹一郎（癌研究会）  
イントロダクション 15
司会：大津敦、小林利彦
13:05-13:20 スライド 過去5年のサマリー：グローバル試験に参加するだけの時代は終わったか？
大津敦（国立がん研究センター東病院）		 15
I. 日本およびアジアからのグローバル開発 125
司会：大津敦、小林利彦
13:20-13:35   日本での開発からグローバルRCTへの道筋：胃癌everolimus（医師の立場から）
佐藤太郎（近畿大学）		 15
13:35-13:50   日本およびアジアからのグローバル開発：日本企業の取り組み
鈴木正紀（第一三共（株））		 15
13:50-14:05   婦人科グループの取り組み：JGOG から世界への挑戦
藤原恵一（埼玉医大）		 15
14:05-14:20 スライド 第Ⅰ相試験実施例の日米比較とグローバル展開への展望：大腸癌TAS102
吉野孝之（国立がん研究センター東病院）		 15
14:20-14:35 スライド 日本から世界へ～国際共同開発の現状と課題～
井口豊崇（医薬品医療機器総合機構）		 15
14:35-15:05   討論 30
15:05-15:25   コーヒーブレイク 20
II. 早期開発治験のシステム構築 120
司会：大津敦、小林利彦  
15:25-15:55 スライド アジアを含んだ早期グローバル開発"Early developments of new agents in Asia"
YJ Bang（Seoul National University）		 30
15:55-16:10 スライド アジアを含んだ早期グローバル開発（企業の立場から）
廣橋朋子（ファイザー（株））		 15
16:10-16:25   国際共同第Ⅰ相試験とfirst-in human試験の実際：世界との差は何か？
土井俊彦（国立がん研究センター東病院）		 15
16:25-16:40   早期・探索的臨床試験の推進に向けた新たな取組
宮田俊男（厚生労働省）		 15
16:40-17:25   討論・総合討論
 45
Mixer 35

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第10回フォーラムアンケートまとめ

第10回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムにご参加いただき、またアンケートに対し大変多くの貴重なご意見をいただきまして、誠にありがとうございました。
これらの貴重なご意見は、フォーラム運営サイドのみではなく、参加いただきました諸先生方とシェアすることにより、今後のフォーラムの発展により役に立つものと考えております。なお、本アンケート結果のまとめは、同様なご意見をひとつにまとめるなど、必ずしも原文と同一ではないこと、ご了承ください。
今後ともフォーラムへのご支援賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。

第10回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム　実行委員会

今回のフォーラムの総合評価について

回答数：63
良かった：54
まあまあ良かった：7
普通：0
あまり良くなかった、良くなかった：0
評価無し：2

テーマ、発表については概ね良い評価を頂きました。一方、セミナー室でも音声とスライドのみでなくメイン会場の中継があると良かったというご意見も頂きました。会場や経費等の制約はございますが、より良いフォーラムを実現すべく、改善に取り組んでまいりたいと思います。

感想・意見のまとめ

今後取り上げるべき、興味のあるテーマ

医師主導治験、アカデミアの体制整備
  • 医師主導治験の発展に必要な課題
  • アカデミアのインフラ具体例
  • 複雑化するstudyを実行する体制（CRC個人の頑張り？）
  • 資金のサポート
  • Research IND
  • J-GCPの再見直しについて
  • サイエンスレベルは高いが、製薬企業が手を挙げない抗悪性腫瘍薬シーズの開発の進め方
国際共同開発
  • 緊急安全性報告など日本独自のrequirementの問題点
  • 治験におけるover qualityは何か（海外と国内の比較で）
  • 国際共同治験における日本のコスト高
  • Global Trialに日本が参加する上での問題点：研究者、企業、規制当局の立場から検討し、解決を図る
承認申請、規制
  • 海外データの受け入れ条件：海外（特にアジア）PIデータ、日本人以外でのPOC & POM、日本の臨床腫瘍グループ(JCOGなど)がGlobalのグループ（例えばNIH studyやEOG study）に参加して得られた試験結果など
  • 国際共同開発における適切な日本人症例数の考え方
  • Global Studyのデータ整備に必要な事
  • 国際製造販売後調査の日本において実施する際の問題点、必要性
  • アジア版EMAは設立できるか？
  • Compassionate useをどう導入するか
治験、開発に係る諸問題
  • Smallマーケットの抗がん剤開発
  • 治験コスト
  • 循環器、皮膚科等、AE対策の専門家がいない病院での対応
  • 第III相試験の成功確率を上げるために考えられる方策
開発研究の視点
  • 新規分子標的薬の開発事例
  • 抗体薬の開発戦略
  • 関連生物製剤の開発
  • Translational Medicine
  • Biomakerの開発研究
  • POC関連の実例
  • 再発リスク診断と高リスク群を対象とした予防治療
その他
  • 今まで学んだ事を共有する
  • 限られた施設、企業だけでなく、より多くの施設、企業からの発信
  • 新薬剤が治験を経て承認を得るまでの事を議論する事に終始しているように思える。新しい薬剤なり、新しいレジメンなりが現実の医療現場に速やかに普及していない現実があるように思える。

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第10回フォーラム実行委員会

委員長 大津　　敦 国立がん研究センター東病院
副委員長 小林　利彦 米国研究製薬工業協会
委員 植村　昭夫 米国研究製薬工業協会/日本イーライリリー株式会社
小野田美代子 欧州製薬団体連合会/グラクソ・スミスクライン株式会社
春日　芳朋 中外製薬株式会社
粕谷美南子 米国研究製薬工業協会/ファイザー株式会社
鈴木　正紀 日本製薬工業協会/第一三共株式会社
澤田　高志 日本製薬工業協会/エーザイ株式会社
島田　安博 国立がん研究センター中央病院
中尾　晃子 欧州製薬団体連合会/アストラゼネカ株式会社
富田　英子 米国研究製薬工業協会/ブリストル・マイヤーズ株式会社
橋本　順一 日本製薬工業協会/ファイザー株式会社
藤原　康弘 国立がん研究センター中央病院
松浦　義昌 COTEC/中外製薬株式会社
森　　和彦 （独）医薬品医療機器総合機構
冨田　章弘 （財）癌研究会
清宮　啓之 （財）癌研究会
藤田　直也 （財）癌研究会

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