ごあいさつ
第9回の抗悪性腫瘍薬開発フォーラムを、2010年6月19日（土）に開催致します。
今回のフォーラムは実行委員長に西條長宏先生（近畿大学医学部）、副委員長に岩崎甫様（欧州製薬団体連合会）をお迎えして、「抗悪性腫瘍薬のグローバル開発に果す日本の貢献（日本はどこを目指すべきか？）」をテーマに、（1）第Ⅰ相試験の課題と貢献（2）承認後のoff label 臨床研究の課題と貢献、の2本のセッションを企画しております。
グローバル開発において、日本はどういった貢献が可能か、特に臨床試験の入り口にある第Ⅰ相試験、また、承認後に臨床現場のneedsを満たすために実施されるoff labelの臨床試験に焦点をあて、それらの課題を整理するとともに、日本はevidence作りのためによりproactiveに何ができるのかを考えてみたいと思います。
皆様の積極的なご発言をお待ちしております。
抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表 武藤徹一郎
（財）癌研究会
開催概要
| 名称 | 第9回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 「抗悪性腫瘍薬のグローバル開発に果す日本の貢献 （日本はどこを目指すべきか？）」 |
|---|---|
| 日時 | 2010年6月19日（土）午後1時～6時 |
| 会場 | 吉田富三記念講堂（財団法人癌研究会癌研究所内） （財団法人癌研究会・癌研究所1Ｆ）アクセス 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 |
| 参加費 | 3,000円（ミキサー費含む） 本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。 |
| 参加受付しめ切り | 2010年5月28日（金） |
| 参加申込み 方法 |
1. 下記、フォームから参加登録をする。 2. 事務局より締切一週間程度で参加確認書をメールにて送信 3. 当日参加確認書を持参の上、参加費を受付で納入 ※上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。 |
| 事務局 | 〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31 (財)癌研究会・癌化学療法センター 担当：三原 TEL：03-3520-0111（内線：5416） FAX：03-3570-0484 E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp |
プログラム
| 1. 開会（挨拶） | 5分 | ||
| 13:00-13:05 | 武藤徹一郎（癌研究会） | ||
| 2. 第Ⅰ相試験の課題と貢献 | 115 | ||
| 司会：西條長宏（近畿大学）、岩崎甫（欧州製薬団体連合会/グラクソ・スミスクライン株式会社） | |||
| 13:05-13:20 | 医師の立場から（その1） 田村研治（国立がん研究センター通院治療センター） |
15 | |
| 13:20-13:25 | 質疑応答 | 5 | |
| 13:25-13:40 | 医師の立場から（その2） 山本信之（静岡県立静岡がんセンター） |
15 | |
| 13:40-13:45 | 質疑応答 | 5 | |
| 13:45-14:00 |  |
当局の立場から 堀 明子（（独）医薬品医療機器総合機構新薬審査第5部） |
15 |
| 14:00-14:05 | 質疑応答 | 5 | |
| 14:05-14:20 | |
企業の立場から（その1） 吉松賢太郎（エーザイ株式会社） |
15 |
| 14:20-14:25 | 質疑応答 | 5 | |
| 14:25-14:40 | 企業の立場から（その2） Moke Sharma（ノバルティスファーマ株式会社） |
15 | |
| 14:40-14:45 | 質疑応答 | 5 | |
| 14:45-15:00 | 休憩 | 15 | |
| 3. 承認後のoff label 臨床研究の課題と貢献 | 75 | ||
| 司会：西條長宏、岩崎甫 | |||
| 15:00-15:15 | 医師の立場から 中川和彦（近畿大学） |
15 | |
| 15:15-15:20 | 質疑応答 | 5 | |
| 15:20-15:35 | |
アカデミアの立場から 今村知世（慶應義塾大学医学部臨床薬剤学教室） |
15 |
| 15:35-15:40 | 質疑応答 | 5 | |
| 15:40-15:55 | |
当局の立場から 宮田俊男（厚生労働省医政局研究開発振興課） |
15 |
| 15:55-16:00 | 質疑応答 | 5 | |
| 16:00-16:15 | コーヒーブレイク | 15 | |
| 4. 総合討論 | 80 | ||
| 司会：西條長宏、岩崎甫 | |||
| 16:15-16:30 | |
特別発言：藤原康弘（国立がん研究センター） | 15 |
| 16:30-17:35 | 討論 | ||
| 5. ミキサー | 30 | ||
第9回フォーラムアンケートまとめ
第9回抗悪性腫瘍薬開発フォーラムにご参加いただき、またアンケートに対し大変多くの貴重なご意見をいただきまして、誠にありがとうございました。
これらの貴重なご意見は、フォーラム運営サイドのみではなく、参加いただきました諸先生方とシェアすることにより、今後のフォーラムの発展により役に立つものと考えております。なお、本アンケート結果のまとめは、同様なご意見をひとつにまとめるなど、必ずしも原文と同一ではないこと、ご了承ください。
今後ともフォーラムへのご支援賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。
第9回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 実行委員会
フォーラムの総合評価について
回答数：60
良かった：40
まあまあ良かった：16
普通：2
あまり良くなかった、良くなかった：0
評価無し：2
テーマ、発表については概ね良い評価を頂いております。一方、時間をオーバーした、もっとフロアからの意見を拾い上げてもらいたい等の改善点もご指摘頂きました。より良いフォーラムを実現すべく、改善に取り組んでまいりたいと思います。
感想・意見のまとめ
- 日本で実施するPh1試験に対する産官学の現在のとらえ方、課題等が示され、その後のdiscussionを含めてこの課題を考える良い機会となった。（17件）
- 日本の特殊な臨床開発・治験環境に関して、その原因も含めて良く理解する事が出来た。（15件）
- 内容が非常に深い為、プログラムを少し欲張りすぎたような気がします。第I相の課題と貢献だけでも充分だったように思う。（4件）
- off labelの臨床研究の可能性、将来的展望が理解出来た。具体的な事例や考えられる開発戦略、制度の問題についてより細かく分析が行われれば更に面白かった。（4件）
- 特別発言が良かった（2件
- 米国のResearch INDについて理解が深まった（2件）
- 問題意識の共有にはなっているが根本的な解決は難しい問題である。産官学の連携はまだまだ不十分であると思われる。
- ここ数回同じような話題が続いたが、今回はマンネリ化を回避出来たように思う。
今後取り上げるべき、興味のあるテーマについては以下のようなご意見を頂きました。今回の議論をもっと時間を取ってというご意見も複数頂きました。
| グローバル開発・治験 | アジアにおける共同開発について Phase Iのあるべき論 抗がん剤のPhase IIは何をすべきか Phase IIIの成功確率を高める為には |
|---|---|
| 医師主導臨床試験 | 医師主導臨床試験での具体的な問題点と解決策 海外の臨床試験グループの仕組みや臨床試験の主導の実際など Research INDについて off label臨床研究の為の基盤整備 |
| 適正使用 | 抗悪性腫瘍薬分野のREMSの検討、全例調査の必要性 混合診療 Compassionate use制度 |
| 効果・副作用 | 民族差 臨床試験におけるバイオマーカー、PGXについて Tailored Medicineはどこまで進むか 医療経済学Health economicから見た併用療法の重要性 |
| 非臨床試験 | 前臨床と臨床のギャップを埋めるにはどうアプローチすればよいか？ 本年6月4日に発出された「抗悪性腫瘍薬の非臨床試験」ガイドラインと抗悪性腫瘍薬の非臨床成績の関わりについて |
| その他 | これまでの成果（できたこと、できていないこと）について評価 日本のがん対策（検討中）と抗がん剤開発の協力関係について がん登録制度について 患者さんからの現状に対する率直な意見、要望を聞いてみたい 化合物の開発戦略（どの癌腫をどの順番で開発していくのがよいのか、利益を最大化出来るのか、どのような臨床上の特性がどのようにコマーシャルに影響があるのか分析したい。） |
今後のフォーラムの企画・運営の参考にさせて頂きます。貴重なご意見、有り難うございました。
第9回フォーラム実行委員会
| 委員長 | 西條長宏 | 近畿大学 |
|---|---|---|
| 副委員長 | 岩崎 甫 | 欧州製薬団体連合会/グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 委員 | 植村昭夫 | 米国研究製薬工業協会/日本イーライリリー株式会社 |
| 春日芳朋 | 欧州製薬団体連合会/中外製薬株式会社 | |
| 粕谷美南子 | 米国研究製薬工業協会/ファイザー株式会社 | |
| 鈴木正紀 | 日本製薬工業協会/第一三共株式会社 | |
| 澤田高志 | 日本製薬工業協会/エーザイ株式会社 | |
| 島田安博 | 国立がん研究センター | |
| 露木省吾 | 欧州製薬団体連合会/ノバルティスファーマ株式会社 | |
| 富田英子 | 米国研究製薬工業協会/ブリストル・マイヤーズ株式会社 | |
| 中尾晃子 | 欧州製薬団体連合会/アストラゼネカ株式会社 | |
| 橋本順一 | 日本製薬工業協会/ファイザー株式会社 | |
| 藤原康弘 | 国立がん研究センター | |
| 森 和彦 | 厚生労働省 | |
| 冨田章弘 | （財）癌研究会 | |
| 清宮啓之 | （財）癌研究会 | |
| 藤田直也 | （財）癌研究会 |