ご挨拶
抗悪性腫瘍薬開発フォーラムも、お陰様で今回第四回のフォーラムを開催することとなりました。
過去三回は「日本における抗がん剤開発」～欧米からの周回遅れを挽回するために～をテーマに行いましたが、国際的標準治療薬のより迅速な承認に向けてより良い対応が得られつつあると考えております。いずれかの機会にこの成果の検証を行いたく思っております。
今回は視点を少し変え、島田安博先生（国立がんセンター中央病院）に実行委員長、中島和彦様（日本製薬工業協会）に副実行委員長をお願いし、国際的標準治療薬承認後の一般臨床への導入の際に見られる諸問題について、「グローバル開発における国内製造販売後臨床試験と臨床導入」のテーマのもとに、官、民、学、それぞれの立場からの講演及び総合討論をいただきます。皆様の積極的なご参加、ご発言をお願い致します。
抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
代表 鶴尾 隆
財団法人癌研究会癌化学療法センター
実行委員長から
本フォーラムも今回で４回目となり、前3回で問題提起されました、「周回遅れの国内承認」に関しては、未承認薬検討委員会や承認審査の迅速化により、国際的標準治療薬の承認という一定の成果が得られていると考えます。しかしながら、患者さんへの安全で有効な治療法の提供という面では、国内治験が簡略化された結果、承認後の一般臨床への導入が必ずしもスムーズに行われているといえない状況です。さらに、承認条件付加により、全数調査や製造販売後臨床試験など、臨床現場では必ずしも重要でない作業を強いられる問題点も浮き彫りになっています。臨床現場では、患者数の急増、患者意識の変化、インフォームドコンセント、セカンドオピニオン、電子カルテなどの新たな変化により、極めて業務量が増加、複雑化し、疲弊しております。
このような環境のなかで、有効な新薬をいかにして目の前の患者さんの治療に適切に応用するかを、本フォーラムの特徴である「官・民・学」の各分野からの知恵を出し合って、新しいシステムの提案と実施を目指すことを目的として企画いたしました。
国内、国外の製造販売後臨床試験の現状に関して総説をいただき、今までに国内で実施されましたいわゆる製造販売後臨床試験のモデルとして肺癌でのFACS試験（有吉寛先生）、胃癌術後補助療法でのACTS-GC試験（安喜孝行氏）の2試験に関して試験実施の実際と問題点をご発表いただきます。さらに、グローバル第Ⅲ相試験の外挿のための安全性確認試験に関してBevacizumabを例に、ご発表（大津敦先生）いただきます。また製造販売後臨床試験に関する行政からの視点で総合機構の森和彦先生にご見解を頂きます。
総合討論では、現状の問題点の抽出と解決策について討論し、承認後の臨床開発を「官・民・学」と「癌患者」の共同作業（共同研究）により、さらに効率化することを議論したいと考えます。研究者も、製薬企業も、行政も、現状の山積する問題点を他人任せではなく、自ら解決する気概をもって本フォーラムに参加し、積極的なご意見を述べていただくことを大いに期待しております。皆様のご参加をお待ちしております。
第四回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
実行委員長 島田安博
開催概要
| 名称 | 第四回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 「グローバル開発における国内製造販売後臨床試験と臨床導入」 |
|---|---|
| 日時 | 2008年2月2日（土曜日）午後1時～6時10分 (12時30分開場) *フォーラム終了後、簡単な懇親会を予定しております。 |
| 会場 | 吉田富三記念講堂及びセミナー室A&B （財団法人癌研究会・癌研究所1Ｆ）アクセス 〒135-8550 東京都江東区有明3-10-6 ※セミナー室A&Bでは、スライド映写・マイク音声のみの中継となります。 |
| 参加費 | 3,000円（懇親会費含む） 本フォーラムへの参加は事前登録制となっております。 |
| 参加受付期間 | 2007年12月10日（月）～12月21日（金）（必着） 参加受付を閉め切りました。 |
| 参加申込み 方法 |
1. 参加申込書をダウンロード（ PDF/ Word）2. 参加申込書に必要事項を記入 3. 参加申込書を事務局へFAX：03-3570-0484 4. 事務局より参加確認書をFAXで送付 5. 当日確認書を持参の上、参加費を受付で納入 *上記の方法がとれない方は事務局にご相談下さい。 |
| 事務局 | 〒135-8550 東京都江東区有明3-10-6 (財)癌研究会・癌化学療法センターADIO内 担当：三原 TEL：03-3520-0111（内線：5416） FAX：03-3570-0484 E-mail: atdd-frm@jfcr.or.jp |
第四回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム プログラム
「グローバル開発における国内製造販売後臨床試験と臨床導入」
2008年2月2日（土曜日）午後1時～6時10分（懇親会を含む）
（財）癌研究会癌研究所内 吉田富三記念講堂及びセミナー室A&B
時間は質疑応答2分を含む |
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| 1. 開会（挨拶） | 5分 | ||
| 鶴尾 隆（（財）癌研究会） |
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| 2. グローバル開発における国内製造販売後臨床試験と臨床導入 | 180分 | ||
| 司会： | 島田 安博（国立がんセンター中央病院） 中島 和彦（日本製薬工業協会） |
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| イントロダクション |  |
島田 安博（国立がんセンター中央病院） | 20分 |
| 国内の現状 | |
鈴木 英明（協和発酵工業（株）/COTEC） | 20分 |
| 海外の現状 | Susan Pitman-Lowenthal (Pfizer) | 15分 | |
| Melian Agustin (Merck) | 15分 | ||
| 休憩 | 10分 | ||
| 市販後臨床試験の実際と問題点 | |
FACS 有吉 寛（丸茂病院） |
20分 |
|
ACTS-GC 安喜 孝行（大鵬薬品工業（株）） |
20分 | |
| 安全性確認試験（承認前） | 大津 敦（国立がんセンター東病院） | 20分 | |
| 行政側の考え方 | |
森 和彦（医薬品医療機器総合機構） | 20分 |
| コーヒーブレイク | 20分 | ||
| 3. 総合討論 | 85分 | ||
| 司会： | 島田 安博、中島 和彦 | ||
| 特別発言： | 1. 畠 清彦（（財）癌研究会） 2. 中村 富雄（エーザイ（株）） 3. 古賀大輔（厚生労働省審査管理課） |
15分 | |
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| 懇親会 | 40分 | ||
実行委員会
| 委員長 | 島田 安博（国立がんセンター中央病院） |
|---|---|
| 副委員長 | 中島 和彦（日本製薬工業協会／第一三共製薬株式会社） |
| 畠 清彦（（財）癌研究会） 有海 哲（欧州製薬団体連合会／ノバルティスファーマ株式会社） 西條 長宏（国立がんセンター東病院） 鈴木 英明（COTEC／協和発酵工業株式会社） 中尾 晃子（欧州製薬団体連合会／アストラゼネカ株式会社） 中村 富雄（日本製薬工業協会／エーザイ株式会社） 廣田 直美（米国研究製薬工業協会／日本オルガノン株式会社） 藤井 徹哉（米国研究製薬工業協会／ワイス株式会社） 藤原 康弘（国立がんセンター中央病院） 牧野 邦生（日本製薬工業協会／大鵬製薬工業株式会社） 森 和彦（（独）医薬品医療機器総合機構） 冨田 章弘（（財）癌研究会） 清宮 啓之（（財）癌研究会） 藤田 直也（（財）癌研究会） |