第37回フォーラムアンケートまとめ

【総合評価】

回答数：73 良かった：52 まあまあ良かった：16 普通：3 評価なし：2

日本の早期開発・臨床試験の現状が産学官のそれぞれの立場からの発表でよく理解できた。（同様9件）
事例に基づいて多角的な立場から意見や議論があり、大変参考になりました。（同様8件）
様々な立場からの現状、課題に関して取り上げていただき、日本の課題・取り組みが非常によくわかりました。（同様5件）
企業目線での課題を伺えた点が貴重だった（同様2件）
丸山先生の総合司会が明確で曖昧になりそうなところを拾って下さりありがたかったです。素晴らしかったです。
もう少し議論の時間を取り、薬事規制へ踏み込んだ議論などもしていただけると良かったかなと思いました。
発表者の時間はもう少し厳密に切って頂いても良かったように思われました。
全体的にWebでの音声が聞こえにくく、特に発表者のマイクの位置は調整頂く方が良いと思います。マイクの電池の問題なのか、石崎先生の発表はほぼ途中から聞こえませんでした。
とても多岐にわたった講演で全体的な問題と動きの復習という点ではよかったが、新しい知識やアイディアを得るという観点では少し物足りなかったと感じた。

課題の整理や個別の試みや努力は素晴らしいと思いますが，薬価や日本人データの要求度合いなど特定の重要な論点から目を背けているように思いました。また，主な議論は国内に関するもので，アジアとしてどのように協力するか，その中でリーダーシップを発揮するかという表題の議論は少なかったと思います。

ドラッグラグ・ロスと、日本の治験環境の改革について、引き続き取り上げていただければ幸いです。よろしくお願い致します。
今回の続編、続々編をフォーラムで開催していただければと思います。
日本のプレゼンスの示し方について→企業含む全てのところからは同じ資料が良いのではないか？ただでさえわかりにくい日本のプロセスをクリアに示すための1つではないか？
今までのやり方を考えることが必要では？原点に戻って、が必要では？

スタートアップ
創薬支援基金
早期開発におけるベンチャーキャピタルの目線
治験実施施設における早期開発に資する取組みなどを取り上げてほしい。
Central/single IRBをいかに早く浸透させられるか、解決すべきポイントは何かについて掘り下げて頂きたいです。（特に導入が進んでいない大学病院について）

PMDAの小林先生の講演にあった、現状ではPMDA内でも新通知の運用等に関して事例を集積および検討中であり、今後それを公開して行く予定とのことだったので、その内容の深掘りのような機会があるとよいと思う。
ICH E6 (R3)実装への適応とその課題
dose optimization(Global試験1/2試験の中の日本人の用量設定をどう考えるか)

新規モダリティの開発における課題
新規モダリティ（細胞、遺伝子治療等）の開発について
初めて参加したので、適切なコメントかどうかわからないことをご容赦ください。自然免疫の活性化を利用した抗がん剤の開発を考える際に、動物試験の種差の課題、ヒトへの外挿性の考え方など学べるととてもありがたいです。