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第40回フォーラムアンケートまとめ

総合評価

感想・意見

「良かった」と回答

• FMV導入における課題がよく理解できました。
• FMVに関する現状と課題がよくわかった。
• 業務において、FMVでの費用算出を求められているため、それぞれの立場から現状が率直に話されていて、とても参考になりました。
• FMVの最新の知見をえることができた。
• FMVの実際と、現状の課題について、非常によく理解できました。また多くのステークホルダーの忌憚のないご意見も勉強になりました。
• FMV の基本的な理解と日本での取組み状況の認識が得られた。
• これから導入は必須だと考えており、FMVの現状及び今後の課題が明確になりました。演者の皆様の説明も非常にわかりやすかったです。
• FMVについて、依頼者とは話せていたけど、他の立場の人たちの話を聞いてみたいと思っていた。
• ちょうど担当している試験でタスクベース型の請求書作成をすることになったためFMVとは、の基礎から海外の実態、国内の動き等を知ることができたため、実務に直結できる内容であった。
• FMVについて、理解が不足していたことがクリアになった。また、今後日本においてFMVを浸透させていくためにSMOの立場としてできること、やらなければいけないことを考えるきっかけとなった。
• Fair Market Valueについて何も知らなかったから。
• 日本治験環境の整備，国際競争力の強化，治験エコシステムの構築にFMVは重要であり，実装に向けた課題など総合的にカバーされており，理解が深まるとともに，産官学の連携の重要性を再認識できた。
• FMVは学会ごとで「製薬会社側」、「医療機関側」、「行政側」の話が個々に聞けるというのがほとんどでしたが、今回はそれらが1か所に集って集中的に話が聞けたことが大変良かった。製薬会社側の具体的な話も聞けて参考になった。
• FMVについて医療機関の考え方や取り組みをヒアリングできる良い機会となった。
• 各ステークホルダーの方々の目線でFMVの現在を知ることができた。
• 「まあまあ良かった」と回答
• いろんな方向からの意見が聞けて勉強になりました。雑音だけ何とかしていただきたいです。
• FMVについてしっかりした理解がなかったのでわかりやすかったです。
• 日本の現時点のFMV導入Statusがある程度理解できました。お金交渉という日本人が苦手なところで多くの課題が残っていると思いますので、ステークホルダーの相互理解と尊重、加えて日本全体での医薬品開発へのGoalを統一させて今後の解決に期待したいところです。
• 企業側の実態が理解できた。
  交渉のポイントが分かった気がする。

今後取り上げるべき、興味のあるテーマ

早期開発

• FIH試験を日本で実施することは必要？不要？
• FIH試験を推進させるために日本の価値は何か？改善すべきことは何か？
• FIH試験を実施するに際し、PI、Site Staff、Sponsor（CRA）に求められる要件とは？
• Phase1早期開発治験を少しでも拡めるための課題と今後の展望

新規モダリティとテクノロジー・データ活用

• 新規モダリティ
• CAR-T、ADCについて。
• モダリティ融合時代の開発戦略（次世代モダリティ（ADC・二重特異抗体・細胞治療等）の融合が進む中、単剤最適化から「統合設計・併用前提」の開発戦略への転換が求められている。モダリティ横断での開発戦略・評価・規制のあり方を整理し、実装可能な指針の共有などを議論する。）
• AI：日本の臨床試験に与える影響と有効活用（産官学）海外に負けないように
• ゲノムデータの更なる利活用に向けた取り組み（個人情報としての取り扱いを含む）

治験の効率化ほか

• 治験エコシステム導入について、医療機関と依頼者それぞれの立場から改善状況が話されると面白いかと思いました。
• FMV/BCをテーマにしていただき大変参考になった。治験エコシステムでシングルIRBの推進が更に注力されてきているため今後のテーマの一つに考慮いただきたい。
• Single IRB
• 治験におけるシステム導入の重要性と費用の問題など取り上げていただけるとありがたいです。
• 複雑化するプロトコルが近年増えてきているが、製薬側（プロトコルを作成する側）としてどうして複雑になってしまうのかを背景を含めた説明会があると良いです。施設側としてはできるだけ手順がわかりやすいプロトコルを希望したいですが、複雑になってしまう背景が分かるだけでも対応方法を検討しやすくなるかと思います。
• 保険外併用療養費制度に関しても取り上げていただけると嬉しいです。

臨床試験の方法論ほか

• 地方の医療機関における治験について（依頼・実施の比較、選定基準、クオリティ、今後の展望等）
• 医療機関主体の症例集積
• 症例集積性とネットワームについてお聞きしたいです。
• ぜひDCTの光と闇、地域ネットワーク事業を取り上げていただけるとありがたいです
• Single IRBやDCTにおけるパートナーサイトの立ち位置について
• Estimand
• サンプル登録

医療経済・その他

• Oncologyと医療経済の再設計（革新的抗がん剤の高額化と医療財政制約の中、患者アクセスと持続可能性の両立が国際的課題となっている。価値に基づく価格設定・アウトカム連動型モデル等の新たな枠組みを議論し、日本におけるアクセス・価値・持続可能性を加味した実装の方向性を検討する。）
• 個別化、高額化が進むがん治療における皆保険の位置付け（ドラッグロス解消に向けた取り組みを含む）

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